Syair Dinda- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengungkapkan informasi terkini perihal vaksinasi dan vaksin Covid-19 di tanah air. Saat ini vaksin China dalam proses persiapan Emergency Use Authorization (EUA) atau penggunaan darurat, setelah dinyatakan penuhi cara pembuatan obat yang baik (CPOB) di negara asalnya.
Menurut Penny, pemerintah berkomitmen melakukan vaksinasi dengan vaksin yang memenuhi khasiat keamanan dan efektivitas. Saat ini juga tengah disiapkan tahapan-tahapan agar vaksinasi dapat dilakukan, baik dalam izin darurat hingga cara pembuatan obat yang baik (CPOB)
"Dapat kami laporkan dari aspek mutu dan vaksin tersebut, dengan hasil dari inspeksi tim BPOM, MUI, Bio Farma, dapat dikatakan produk tersebut sudah memenuhi CPOB (cara pembuatan obat yang baik) di fasilitas China. Untuk mendapatkan data klinis, dan khasiatnya didapatkan dari uji klinis di Bandung dan hasil uji klinis yang dilakukan di negara lain seperti di Brazil," kata Penny dalam konferensi per virtual,
Dia mengatakan hasil uji klinis, terdiri dari analisa sampel darah, imunogenisitas berdasarkan bukti ilmiah, kemudian aspek keamanan hingga hingga efikasi setelah suntikan kedua, dan perkembangan terakhir akan dilaporkan tim peneliti yang dipantau 3 bulan ke depan.
"Kita membutuhkan vaksin yang mutu dan aman, tapi juga efikasi yang baik yang akan terlihat dari imunogenisitasnya bagaimana menimbulkan antibodi di badan, dan bagaimana menetralisir virus yang masuk ke tubuh kita. Tahapan ini membutuhkan waktu," katanya.
Untuk data terakhir, menunjukkan satu bulan dan persiapan menuju data tiga bulan. Penny mengatakan data satu bulan cukup menggembirakan, dan akan dikonfirmasi dengan data analisa efikasi 3 bulan yang dilakukan pada Desember 2020. Data inilah yang dibutuhkan untuk proses BPOM mengevaluasi dengan Tim Ahli Komnas Penilaian Obat untuk menilai kelayakannya.
"Nanti kami menunggu data tersebut, sampai saat ini dari data satu menunjukkan data yang baik dari efikasi dan khasiatnya. Kami positif, data-data selanjutnya yang kami tunggu prosesnya berjalan baik. Nanti akan ada observasi 3 bulan ke depan," ujar Penny.
Dia juga menegaskan komitmen pemerintah yang memberikan vaksin meski dipercepat, tetap dengan persetujuan yang berbasiskan data ilmiah dan menunjukkan jaminan terkait mutu yang baik dan efikasi yang cukup. Meski nanti ada vaksin, Kepala BPOM mengatakan masyarakat tetap harus menggunakan masker dan menjalankan protokol kesehatan dalam pencegahan
"Harapan saya tentunya kita masih menunggu proses analisa data yang cukup sehingga BPOM bisa memberikan EUA (Emergency Use Authorization),"
0 komentar:
Posting Komentar